WHO는 응급 용 추가 COVID-19 백신을 나열하고 임시 정책 권장 사항을 발표합니다.
WHO는 오늘 Sinopharm COVID-19 백신을 비상용으로 나열하여이 백신이 전 세계적으로 출시 될 수 있도록 승인했습니다. Sinopharm 백신은 China National Biotec Group (CNBG)의 자회사 인 Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd에서 생산합니다.
"이 백신의 추가는 의료 종사자 및 위험에 처한 인구를 보호하려는 국가의 COVID-19 백신 접근을 빠르게 가속화 할 수있는 잠재력을 가지고 있습니다."라고 WHO 건강 제품 접근 담당 부국장 인 Mariângela Simão 박사가 말했습니다. "우리는 제조업체가 COVAX 시설에 참여하고보다 공정한 백신 배포 목표에 기여할 것을 촉구합니다."
WHO의 비상 사용 목록 (EUL)은 COVAX 시설 백신 공급을위한 전제 조건입니다. 또한 국가는 COVID-19 백신을 수입하고 관리하기 위해 자체 규제 승인을 신속하게 처리 할 수 있습니다.
EUL은 COVID-19 백신의 품질, 안전성 및 효능은 물론 콜드 체인 요구 사항과 같은 위험 관리 계획 및 프로그램 적합성을 평가합니다. 평가는 전 세계 규제 전문가와 기술 자문 그룹 (TAG)으로 구성된 제품 평가 그룹에서 실시하며, 백신의 비상 사용 여부에 대한 독립적 인 권장 사항에 대한 위험-혜택 평가를 수행합니다. 그리고 만약 그렇다면 어떤 조건에서.
Sinopharm 백신의 경우 WHO 평가에는 생산 시설의 현장 검사가 포함되었습니다.
Sinopharm 제품은 SARS-CoV-2 백신 (Vero Cell)이라고하는 비활성화 백신입니다. 쉬운 저장 요구 사항으로 인해 리소스가 적은 설정에 매우 적합합니다. 또한 백신이 열에 노출됨에 따라 색이 변하는 백신 바이알에 작은 스티커 인 백신 바이알 모니터를 부착하여 의료진에게 백신을 안전하게 사용할 수 있는지 여부를 알 수있는 최초의 백신입니다.
WHO의 SAGE (Strategic Advisory Group of Experts on Immunization)도 백신 검토를 완료했습니다. 가능한 모든 증거를 바탕으로 WHO는 18 세 이상 성인에게 3 ~ 4 주 간격으로 2 회 접종을 권장합니다. 증상 및 입원 질환에 대한 백신 효능은 모든 연령대를 합친 79 %로 추정되었습니다.
임상 시험에 등록 된 노인 (60 세 이상)은 거의 없었기 때문에이 연령 그룹에서는 효능을 추정 할 수 없었습니다. 그럼에도 불구하고 WHO는 예비 데이터와지지 면역 원성 데이터가 백신이 노인에게 보호 효과를 줄 가능성이 있음을 시사하기 때문에 백신의 연령 상한을 권장하지 않습니다. 백신이 노령층과 젊은층에서 다른 안전성 프로파일을 가지고 있다고 믿을 이론적 인 이유는 없습니다. 따라서 WHO는 노년층에서 백신을 사용하는 국가가 권장 사항을보다 강력하게 만들기 위해 안전성 및 유효성 모니터링을 수행 할 것을 권장합니다.
WHO 비상 사용 목록
비상 사용 목록 (EUL) 절차는 공중 보건 응급 상황에서 새로운 건강 제품의 적합성을 평가합니다. 목표는 안전, 효능 및 품질에 대한 엄격한 기준을 준수하면서 응급 상황을 해결하기 위해 가능한 한 신속하게 의약품, 백신 및 진단을 제공하는 것입니다. 평가는 비상 사태로 인한 위협과 잠재적 인 위험에 대한 제품 사용으로 인해 발생하는 이익을 평가합니다.
EUL 경로에는 후기 2 상 및 3 상 임상 시험 데이터에 대한 엄격한 평가와 안전성, 효능, 품질 및 위험 관리 계획에 대한 실질적인 추가 데이터가 포함됩니다. 이 데이터는 고려중인 백신에 대한 현재 증거, 사용 모니터링 계획 및 추가 연구 계획을 고려하는 독립적 인 전문가 및 WHO 팀에 의해 검토됩니다.
EUL 프로세스의 일환으로 백신을 생산하는 회사는 백신의 완전한 허가 및 WHO 사전 자격을 보장하기 위해 데이터를 계속 생성 할 것을 약속해야합니다. WHO 사전 인증 프로세스는 백신이 광범위한 가용성을 위해 필요한 품질, 안전 및 효능 표준을 충족하는지 확인하기 위해 지속적으로 백신 시험 및 배포에서 생성 된 추가 임상 데이터를 평가합니다.
WHO는 또한 Pfizer / BioNTech를 상장했습니다. 백신 2020 년 12 월 31 일 긴급 사용 2021 년 2 월 15 일에 AstraZeneca-SKBio (대한민국)와 인도 혈청 연구소에서 생산 한 AstraZeneca / Oxford COVID-19 백신 2 종; 그리고 2021 년 3 월 12 일 Janssen (Johnson & Johnson)이 개발 한 COVID-19 백신 Ad26.COV2.S.
리스팅
WHO는 또한 화이자 / BioNTech, Astrazeneca-SK Bio, 인도 혈청 연구소, Janssen 과 현대 비상용 백신.
보다 EUL 목록
세이지
SAGE는 WHO의 백신 및 예방 접종에 대한 주요 자문 그룹입니다. 백신 및 기술, 연구 및 개발, 예방 접종 전달 및 다른 건강 개입과의 연계에 이르기까지 전반적인 글로벌 정책 및 전략에 대해 WHO에 자문을 제공합니다. SAGE는 아동용 백신과 예방 접종뿐만 아니라 모든 백신으로 예방할 수있는 질병에 관심이 있습니다.
SAGE 발행 추천 화이자 (2021 년 1 월 8 일), Moderna (2021 년 1 월 25 일), AstraZeneca (2021 년 4 월 21 일), Janssen COVID (2021 년 3 월 17 일) 백신에 대한 접근 및 인구 우선 순위 로드맵을 발표했습니다.
SAGE 및 EUL은 상호 보완 적이지만 독립적 인 프로세스입니다. EUL 프로세스는 제조 된 제품이 품질이 보장되고 안전하며 효과적인지 결정하는 데 중점을 둡니다. SAGE는 정책 지향적입니다. 백신에 대한 정책 권장 사항은 제품이 등재되었거나 사용이 승인 된 경우 백신 캠페인에만 가치가 있습니다.
COVID-19의 맥락에서 그리고 백신의 긴급한 필요성으로 인해 SAGE 사무국과 EUL 팀은 사용 가능한 증거를 기반으로 WHO EUL 및 정책 권장 사항이 동기화 된 방식으로 발행 될 수 있도록 병행하여 작업 해 왔습니다.
SAGE 임시 권장 사항은 다음 위치에서 찾을 수 있습니다. https://www.who.int/groups/strategic-advisory-group-of-experts-on-immunization/covid-19-materials
