WHO는 긴급 사용을 위해 Sinovac COVID-19 백신을 검증하고 임시 정책 권장 사항을 발표합니다.
WHO는 오늘 Sinovac-CoronaVac COVID-19 백신을 비상용, 국가, 자금 조달 기관, 조달 기관 및 지역 사회에 안전, 효능 및 제조에 대한 국제 표준을 충족한다는 보장을 제공합니다. 이 백신은 베이징에 본사를 둔 제약 회사 인 Sinovac에서 생산합니다.
WHO 건강 제품 접근 담당 부국장 인 Mariângela Simão 박사는“세계는 전 세계적으로 엄청난 접근 불평등을 해결하기 위해 여러 COVID-19 백신이 절실히 필요합니다. "우리는 제조업체들이 COVAX 시설에 참여하고, 그들의 노하우와 데이터를 공유하고, 유행병을 통제하는 데 기여할 것을 촉구합니다."
WHO의 비상 사용 목록 (EUL)은 COVAX 시설 백신 공급 및 국제 조달을위한 전제 조건입니다. 또한 국가는 COVID-19 백신을 수입하고 관리하기 위해 자체 규제 승인을 신속하게 처리 할 수 있습니다.
EUL은 COVID-19 백신의 품질, 안전성 및 효능은 물론 콜드 체인 요구 사항과 같은 위험 관리 계획 및 프로그램 적합성을 평가합니다. 평가는 전 세계 규제 전문가와 기술 자문 그룹 (TAG)으로 구성된 제품 평가 그룹에서 실시하며, 백신의 비상 사용 여부에 대한 독립적 인 권장 사항에 대한 위험-혜택 평가를 수행합니다. 그리고 그렇다면 어떤 조건 하에서.
Sinovac-CoronaVac 백신의 경우 WHO 평가에는 생산 시설의 현장 검사가 포함되었습니다.
Sinovac-CoronaVac 제품은 비활성화 된 백신입니다. 쉬운 스토리지 요구 사항으로 인해 매우 관리하기 쉽고 특히 리소스가 적은 설정에 적합합니다.
WHO의 SAGE (Strategic Advisory Group of Experts on Immunization)도 백신 검토를 완료했습니다. 이용 가능한 증거를 바탕으로 WHO는 18 세 이상의 성인에게 2-4 주 간격으로 2 회 접종 일정으로 백신을 사용할 것을 권장합니다. 백신 효능 결과에 따르면 백신을 접종받은 사람의 51 %에서 증상 성 질환을 예방하고 연구 대상 인구의 100 %에서 중증 COVID-19 및 입원을 예방했습니다.
임상 시험에 등록 된 노인 (60 세 이상)은 거의 없었으므로이 연령 그룹에서는 효능을 추정 할 수 없었습니다. 그럼에도 불구하고 WHO는 여러 국가에서 후속 사용 중에 수집 된 데이터와 지원 면역 원성 데이터가 백신이 노인에게 보호 효과가있을 가능성이 있음을 시사하기 때문에 백신의 연령 상한을 권장하지 않습니다. 백신이 노년층과 젊은층에서 다른 안전성 프로파일을 가지고 있다고 믿을 이유가 없습니다. WHO는 노년층에서 백신을 사용하는 국가가 예상되는 영향을 확인하고 모든 국가에서 권장 사항을 더욱 강력하게 만드는 데 기여하기 위해 안전 및 효과 모니터링을 수행 할 것을 권장합니다.
WHO 비상 사용 목록
비상 사용 목록 (EUL) 절차는 공중 보건 응급 상황에서 새로운 건강 제품의 적합성을 평가합니다. 목표는 안전, 효능 및 품질에 대한 엄격한 기준을 준수하면서 응급 상황을 해결하기 위해 가능한 한 빨리 의약품, 백신 및 진단을 제공하는 것입니다. 평가에서는 비상 사태로 인한 위협과 잠재적 인 위험에 대한 제품 사용으로 인해 발생하는 이익을 평가합니다.
EUL 경로에는 후기 2 상 및 3 상 임상 시험 데이터에 대한 엄격한 평가뿐만 아니라 저소득 및 중간 소득 국가 요구에 초점을 맞춘 안전성, 효능, 품질 및 위험 관리 계획에 대한 실질적인 추가 데이터가 포함됩니다. 이 데이터는 고려중인 백신에 대한 현재 증거, 사용 모니터링 계획 및 추가 연구 계획을 고려하는 독립적 인 전문가 및 WHO 팀에 의해 검토됩니다.
EUL 프로세스의 일환으로 백신을 생산하는 회사는 백신에 대한 완전한 라이센스 및 WHO 사전 자격을 보장하기 위해 데이터를 계속 생성 할 것을 약속해야합니다. WHO 사전 인증 프로세스는 백신이 광범위한 가용성을 위해 필요한 품질, 안전 및 효능 표준을 충족하는지 확인하기 위해 지속적으로 백신 시험 및 배포에서 생성 된 추가 임상 데이터를 평가합니다.
리스팅
누가 이미 나열된 그만큼 화이자 / BioNTech, Astrazeneca-SK Bio, 인도 혈청 연구소, Astra Zeneca EU, Janssen, 현대 과 시노 팜 비상용 백신.
세이지
SAGE는 WHO의 백신 및 예방 접종에 대한 주요 자문 그룹입니다. 백신 및 예방 접종 기술, 연구 및 개발, 예방 접종 전달 및 다른 건강 개입과의 연계에 이르기까지 전반적인 글로벌 정책 및 전략에 대해 WHO에 자문을 제공합니다. SAGE는 아동용 백신과 예방 접종뿐만 아니라 모든 백신으로 예방 가능한 질병에 관심이 있습니다.
SAGE는 개인 및 공중 보건 영향을 모두 고려하여 안전성, 효능, 효과, 영향 및 프로그램 적합성에 대한 증거를 평가합니다. EUL 제품에 대한 SAGE 임시 권장 사항은 국가 예방 접종 정책 입안자를위한 지침을 제공합니다. 이러한 권장 사항은 추가 증거가 사용 가능하고 질병의 역학에 변화가 생기고 추가 백신 및 기타 질병 통제 개입의 가용성에 따라 업데이트됩니다.
SAGE 발행 추천 화이자 (2021 년 1 월 8 일), Moderna (2021 년 1 월 25 일), AstraZeneca (2021 년 4 월 21 일), Janssen COVID (2021 년 3 월 17 일) 및 Sinopharm (2021 년 5 월 7 일) 백신에 대한 접근 및 인구 우선 순위 결정 로드맵에 대한 프레임 워크 발표 . 그만큼 Sinovac-CoronaVac에 대한 SAGE 임시 권장 사항 오늘부터 온라인으로 사용할 수 있습니다.
SAGE 및 EUL 권장 사항은 상호 보완 적이지만 독립적 인 프로세스입니다. EUL 프로세스는 제조 된 제품이 품질이 보장되고 안전하며 효과적인지 결정하는 데 중점을 둡니다. SAGE는 정책 지향적이며 안전성, 효능, 공중 보건 영향 및 프로그램 실행 가능성을 평가합니다. 백신에 대한 정책 권장 사항은 일반적으로 목록에 있거나 사용이 승인 된 제품에 대해서만 작성됩니다.
COVID-19의 맥락에서 그리고 백신의 긴급한 필요성으로 인해 SAGE 사무국과 EUL 팀은 사용 가능한 증거를 기반으로 WHO EUL 및 정책 권장 사항이 동기화 된 방식으로 발행 될 수 있도록 병행하여 작업 해 왔습니다.
